信達咨詢丨GMP認證

一、我們的目標
1、在與客戶議定的時間內，幫助客戶一次性通過國家GMP認證現場檢查；
2、幫助客戶建立一套科學、嚴密、有效而實用的藥品生產質量管理體系；
3、幫助客戶樹立全員的GMP管理思想和觀念；
4、幫助客戶解決一些生產質量管理方面的技術問題。

二、我們的優勢
1、顧問 
信達咨詢擁有一批有著豐富經驗的GMP管理和GMP認證的顧問專家；多數曾擔任國家GMP檢查員，部分參與了新版GMP的起草和制訂，檢查或指導過不同類型企業的GMP認證工作。
2、咨詢師
信達咨詢GMP認證咨詢師均是來自國內知名藥品生產企業，并在生產、質量和管理一線有豐富實踐經驗的專業技術人員和管理人員，長期從事不同類別、不同劑型的藥品生產和質量管理，曾主持或參加過所在企業的GMP認證和GMP管理工作。
3、數據庫
信達咨詢及時跟蹤并掌握國家有關部門在藥品GMP標準和GMP認證，以及獸藥GMP標準和GMP認證方面的前沿信息和最新政策，并擁有強大的信息與文件模板數據庫。

三、我們的服務類別

1、指導服務
根據企業的時間安排，信達結合企業現狀提出認證計劃，并負責提供文件目錄和各類文件模板。經過對文件編寫人員的培訓后，在咨詢師指導下，企業完成具體文件的編寫和“硬件”方面的各項準備，信達進行各種把關工作。
2、承包服務
信達提出認證計劃，并在整個認證過程中提供硬件咨詢與服務（如廠區總體布局、工藝布局、工程建議等）以及所有文件系統的編寫工作，企業提供配合工作。

四、我們工作模式 
信達根據企業認證準備的進度與需求，不定期派員到企業現場工作。

五、我們工作程序
1、現場考察，了解企業現狀； 
2、提供現場考察報告，提出工廠（車間）新（改）建與GMP認證指導建議； 
3、簽訂服務協議書；
4、提出認證準備工作的總體安排和詳細的工作任務列表； 
5、與企業確認完成工作任務的時間表； 
6、提出廠區總布局和車間平面布局，以及設備選型的GMP合理性意見； 
7、為企業建立針對性的文件體系和全部文件的目錄清單； 
8、對企業GMP認證人員、全體管理人員、預備迎檢接待人員等進行培訓； 
9、編制各種文件或指導企業的文件編制人員按照提供的模板制作文件； 
10、指導企業對全員進行已建立的各種標準文件，如：標準管理規程（SMP）、標準操作規程（SOP）、技術標準（JB）以及記錄（JL）填寫的培訓和考核，為試生產和接受認證檢查做準備；
11、按照驗證方案，進行或指導進行各種驗證；
12、協助企業進行新車間的試生產；
13、試生產總結，并將試生產暴露的問題反饋到文件體系中，進一步完善文件系統；
14、確定與認證企業有關的檢查細則條目，并進行首次逐條對照自檢；
15、制作準備申請文件；
16、完善并向省局提交申請文件；
17、接受省局現場檢查；
18、對自檢問題進行整改；
19、進行第二次對照自檢；
20、擬定對國家GMP認證檢查組的接待計劃和內部的人員分工安排，必要時進行適當演練； 
21、接受現場檢查；
22、總結。包頭市信達咨詢有限公司服務項目：認證咨詢,ISO9001認證咨詢,ISO14001認證等各類管理體系認證、產品認證的咨詢服務。公司遵循“以顧客的需求為導向，用優質、高效的認證咨詢服務推動企業實現管理提升并獲得可持續發展”的宗旨全心全意服務與客戶。http://btxdzx.cn